L’Importazione Parallela nasce dal principio della libera circolazione delle merci e della libera concorrenza all’interno del mercato unico dell’Unione Europea e dei Paesi dello Spazio Economico Europeo.

I medicinali di importazione Parallela sono farmaci, registrati e regolarmente in commercio in uno Stato membro dell’Unione Europea o dello Spazio economico Europeo, per i quali l’AIFA, su richiesta dell’importatore parallelo, nel caso in cui esista un medicinale analogo sul mercato italiano, autorizza l’importazione nel nostro Paese. 

I farmaci vengono acquistati in Paesi dove il loro prezzo risulta essere inferiore per rivenderli in Paesi dove i prezzi sono più elevati, generando risparmio per i pazienti ed il SSN. Il medicinale di importazione parallela deve garantire gli stessi effetti terapeutici, la stessa sicurezza d’uso, deve contenere lo stesso principio attivo, del medicinale «di riferimento».

L’importazione parallela è regolamentata da:

Norme Europee:

• 28 e 30 del Trattato CE (Libera circolazione delle merci) – Linee guida generali del 2001
• Comunicazione della Commissione Europea sulle importazioni parallele di specialità medicinali del 30/12/2003 n. 839 (pur non essendo una normativa, riassume gli orientamenti della Corte di Giustizia ed è al momento il testo generale più aggiornato in materia) In fase di revisione
• Sentenze della Corte di Giustizia EU
• Linee Guida EU: GDP e GMP
• Linee Guida sulle buone pratiche di distribuzione parallela: GDPD

Norme Italiane:

• M. 29 agosto 1997 “Procedure di autorizzazione all’importazione parallela di specialità medicinali per uso umano”
• Linee Guida per la presentazione della domanda di AIP e Farmacovigilanza
• Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale (Dicembre 2020)
• Lgs. N. 219 del 24/04/2006 (Attuazione della Direttiva CE 2001/83)